ISO 9001:2015
La norma ISO 9001, siendo su versión más reciente la de 2015, es la certificación más genérica para cualquier tipo de empresa, independientemente de la actividad que realice y su función es adecuar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de las organizaciones para que cumplan sus requisitos y así garantizar el buen funcionamiento de las mismas y la generación de servicios y de productos de calidad.
Hay que recalcar que es un estándar básico y no implica una gran complejidad, lo que queda justificado en que su número de requisitos no es tan alto ni profundo, a diferencia de otras certificaciones más específicas de la calidad y seguridad alimentaria como IFS, BRC e ISO o FSSC 22000, pero dicho estándar sirve de referencia para establecer una base de calidad y así obtener beneficios de su implantación.
Los elementos principales que componen el SGC, son un manual y una serie de procedimientos, indicadores, anexos y registros como pueden ser:
- Manual de Calidad
- Política de Calidad
- Objetivos de Calidad
- Organigrama
- Procedimientos: análisis y evaluación de riesgos, control de incidencias, no conformidades y reclamaciones, formación y competencias del personal, desarrollo de nuevos productos o servicios, seguimiento y medición, auditorías internas, etc.
- Informe de Revisión por la Dirección
- Otros
Según la última versión de la ISO 9001, la norma y el manual de calidad se articulan en base a la Estructura de Alto Nivel del “Anexo SL” constando de los siguientes puntos:
Presentación de la organización (opcional pero recomendable)
- Introducción (no es obligatorio, pero establece el contexto de implementación de la normal)
- Alcance (Objeto y campo de aplicación)
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Contexto de la Organización
- Liderazgo
- Planificación
- Soporte (incluyendo recursos)
- Operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
Todos los puntos anteriores cubren la finalidad que pretende conseguir la norma ISO 9001, aunque actualmente todavía se encuentran empresas que mantienen un SGC que se encuentran adaptados según la versión de 2008, por lo que su estructura difiere en ciertos aspectos.
Además de los procedimientos para dar respuesta a los requisitos o condiciones establecidas, indicar la existencia de una serie de herramientas básicas del SGC que son técnicas, instrumentos o métodos de gestión de calidad que se emplean para ayudar a solucionar los problemas específicos que pueden llegar a ocurrir dentro de las distintas áreas de la organización.
Herramientas básicas del SGC
- Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
- Tormenta de ideas
- Diagrama de Causa-Efecto
- Diagrama de Pareto
- Histograma de Frecuencias
- Equipos de mejora
- Círculos de control de Calidad
- Método de las 5´s
- Seis SIGMA
Ahora vamos a un punto interesante, cuando nos queremos certificar es importante saber qué puntos o requisitos nos van a auditar. A no ser que sea una auditoría no anunciada, lo normal es que la certificadora o la consultora, dependiendo de que sea una auditoría externa o interna, enviasen el plan de auditoría donde se expone dicha información junto al tiempo de revisión. Adicionalmente, es fácilmente posible la obtención de listas denominadas “Check List” que cubren todos los requisitos del SGC establecidos por la norma y que son las mismas que suelen usar los auditores para la evaluación. A continuación, expongo un link de una consultora donde podéis descargar la lista gratuitamente:
https://www.grupoacms.com/descargadocumentosgratis/check_list_auditoria_9001.pdf
Cuando hablamos de una auditoría externa (obtención de certificación a través de una certificadora homologada), hay que diferenciar entre una auditoría inicial, que es donde se cubre la mayor parte de los requisitos del SGC y en la que los auditores tienen un criterio más definido, con respecto de una auditoría de renovación, que es donde se revisa una parte de todos los requisitos y esa parte puede variar para que no se revise siempre los mismos requisitos y con la atención especial en que las No conformidades determinadas en la auditoría interna (comprobación del sistema por parte de una consultora) y en la auditoría externa anterior, se hayan subsanado o mejorado.
De aquí en adelante, se usarán artículos para profundizar en lo que se ha comentado, en las herramientas básicas de gestión de calidad, así como en la estructura y documentos que engloba la norma, pero si necesitan información sobre un apartado en concreto tienen a su disposición la sección de contacto, donde se les atenderá lo más pronto posible para resolver dichas dudas.